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lunedì 29 aprile 2019

Linee guida e buone pratiche


Prima di entrare nel merito della responsabilità medica, risulta necessario fare chiarezza sulla differenza tra:
  1. le linee guida;
  2. i protocolli;
  3. le buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica.

Ciò perché spesso è causa di confusioni ed incertezze interpretative, giacché tutti questi concetti possono essere definiti quali regole comportamentali che influiscono sulla condotta del sanitario. Il protocollo è uno schema rigido di comportamento clinico predefinito ed il suo valore obbligatorio viene definito mediante decreto normativo. Il medico, pertanto, può discostarsi dal protocollo previa informazione ed accettazione da parte del paziente ed altresì giustificando il suo operato tramite parere motivato. La mancata adesione al protocollo senza motivazione comporta la responsabilità professionale del medico per imperizia, di cui lo stesso si assume la piena responsabilità in caso di contenzioso. Per quanto attiene alle buone pratiche clinico-assistenziali, queste possono essere definite come ogni attività, procedura o comportamento riguardante percorsi assistenziali, basata su standard di qualità e sicurezza. Questi standard hanno origine da evidenze, da letteratura e da organizzazioni sanitarie. Una buona pratica necessita di indicatori specifici da monitorare nel tempo e può variare a seconda del settore a cui si fa riferimento (ospedale, infermeria o studio medico) come anche in base alle singole aree (terapia intensiva, impiego di farmaci, prevenzione delle infezioni). Invece, le linee guida vengono definite raccomandazioni destinate ad ottimizzare la cura dei pazienti che vengono informati da una revisione sistematica delle evidenze e da una valutazione dei benefici e rischi di opzioni alternative di cure.
La legge Gelli riafferma il ruolo delle linee guida come termine di confronto per stabilire la responsabilità medica, il quale, com’è noto, era già stato inserito con la legge n. 189 del 2012 (Legge Balduzzi).
Venendo più da vicino poi alla responsabilità medica, l’art. 5 prevede che “Gli esercenti le professioni sanitarie, nell’esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale, si attengono, salve le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate ai sensi del comma 3 ed elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con decreto del Ministro della salute, da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, e da aggiornare con cadenza biennale. In mancanza delle suddette raccomandazioni, gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali”: ciò è importante, come facilmente comprensibile, per valutare quindi la futura ed eventuale imperizia del medico tanto in sede penale quanto civile. Si noti comunque che il legislatore attribuisce alle linee guida un maggior rilievo, anche in linea con la dettagliata disciplina con cui vengono novellate, rispetto alle buone pratiche clinico-assistenziali, che, come chiarito prima, consistono unicamente in procedure riguardanti percorsi assistenziali, basati su standard di qualità e sicurezza.
La legge Gelli-Bianco, inoltre, contribuisce a colmare un sostanziale vuoto normativo: vengono specificati i soggetti che devono elaborare le raccomandazioni previste dalle linee guida, chiarendo che tale compito non è affidato unicamente alle società scientifiche, come invece stabiliva la legge Balduzzi, ma anche gli enti ed istituzioni pubbliche e private, associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie. Sul punto la legge Gelli opera un’ulteriore chiarificazione che, come sopra evidenziato, era un’esigenza molto sentita: impone infatti che tali soggetti debbano essere iscritti in un apposito elenco, il quale deve essere istituito e regolamentato con decreto (da emanare entro 90 giorni dalla pubblicazione della citata legge) dal Ministro della Salute e da aggiornare con cadenza biennale. Si noti che il legislatore del 2017 contempla altresì questo importante profilo della revisione biennale, il quale nella precedente normativa era del tutto assente e fonte di recriminazioni. Inoltre, viene imposto un rigoroso controllo sulle società e associazioni che contribuiranno alla elaborazione delle linee guida. Si prevede, infatti, che il Ministro della Salute sia l’organo deputato a regolamentare l’iscrizione delle società e delle associazioni tecnico-scientifiche di cui sopra negli appositi albi ed a stabilire con decreto (lo stesso con il quale è stato emanato l’elenco) i requisiti minimi di rappresentatività delle medesime sul territorio nazionale, la loro costituzione mediante atto pubblico, le varie garanzie da inserire nello statuto, le procedure di iscrizione negli albi, le verifiche sul mantenimento dei requisiti nonché modalità di sospensione e modificazione.
Non ci si può esimere dal rilevare che le novità sopra elencate siano di fondamentale importanza al fine di riconoscere le società scientifiche munite del titolo per iscriversi nell’apposito elenco e ciò sempre in ossequio al principio di trasparenza, cui sembra essere informata tale legge. Da segnalare è quanto riconosciuto anche dalla S.C.:”Le linee guida per le pratiche terapeutiche costituiscono un sapere scientifico e tecnologico codificato, che funge da guida per orientare facilmente le decisioni terapeutiche, per uniformare le valutazioni e minimizzare le decisioni soggettive del medico curante. Importantissima pare poi, per poter registrare con fermezza la prevalenza del valore persona sui dati economici, la sentenza secondo cui “Le linee guida richiamate dall’art. 3 della Legge Balduzzi, per avere rilevanza nell’accertamento delle responsabilità del medico, devono: indicare i requisiti standard diagnostico e terapeutici conformi alle regole dettate dalla migliore scienza medica a garanzia della salute del paziente e  non devono essere ispirate ad esclusive logiche di economicità della gestione, sotto il contenimento delle spese, in contrasto con le esigenze di cura del paziente. Non si dimentichi di sottolineare comunque che, per come riconosciuto successivamente all’entrata in vigore della Legge da parte dello stesso relatore Gelli, si sono verificate delle difficoltà legate alla regolamentazione per il Sistema nazionale delle linee guida dovute al richiamo, inserito nel provvedimento legislativo durante il suo passaggio al Senato, al comitato tecnico scientifico previsto da una norma del decreto Sirchia del 2004 il quale, però, non è stato mai costituito.
È stata dunque prevista una modifica attraverso il DDL Lorenzin sulla riforma degli Ordini professionali e le sperimentazioni cliniche approvato il 25 ottobre 2017 alla Camera (art. 11) al fine di eliminare il riferimento a tale comitato e così consentire la tempestiva emanazione, da parte del Ministero della Salute, del decreto che disciplina il predetto Sistema superando tutte le lungaggini altrimenti inevitabili. Quindi si è proposto di sopprimere all’art. 5, comma 3, le parole ”con la procedura di cui all’articolo 1, comma 28, secondo periodo, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, e successive modificazioni”.
L’attribuzione di un siffatto potere di controllo, sommata alla prescritta iscrizione dei soggetti emananti in un apposito albo, ed all’obbligo generalizzato di attenersi alle linee guida (pure rese sovraordinate alle buone pratiche) ha suscitato le critiche da parte della dottrina: si è infatti rilevato che, seppur orientata a soddisfare le istanze di certezza manifestate dai medici nel vigore della legge Balduzzi, la disciplina rischia di condurre all’affermazione di una “medicina di Stato”, suscettibile di limitare il progresso scientifico a scapito degli stessi pazienti (si pensi ad esempio al caso in cui un determinato sanitario sia personalmente a conoscenza di una tecnica medica innovativa non ancora recepita dalle linee guida, che il medesimo sarà portato ad osservare ancorché contemplino una terapia meno efficace). Tale posizione non è comunque condivisa da chi scrive, perché è previsto “salve le specificità del caso concreto”: deve essere  così ritenuta implicitamente intesa anche la tendenza a favorire (o quantomeno non voler limitare) la ricerca scientifica e la conoscenza in campo medico. Inoltre la tassatività delle linee guida istituzionali I.S.N. comporterebbe, essa sì, un pregiudizio al diritto alla salute e alla libera scelta della trattamento terapeutico di cui agli articoli 32 e 33 della Costituzione.
La novità più importante che si introduce si ha appunto in sede penale perché in ambito civile si sono per lo più recepiti gli orientamenti giurisprudenziali affermati in materia di responsabilità contrattuale ex art. 1218 c.c. ed extracontrattuale ex art. 2043 c.c. e gli effetti della distinzione: si pensi in tema di onere della prova in quanto rispetto alla responsabilità aquiliana di cui all’art. 2043 c.c., nella quale è il soggetto danneggiato a dover provare tutti gli elementi costitutivi del fatto illecito, incluso il dolo o la colpa dell’autore del danno “ingiusto”, nella responsabilità contrattuale, in ragione di una “ingiustizia” del danno in re ipsa, causato dall’inadempimento (da parte del debitore di una prestazione alla quale si era precedentemente vincolato) sanzionato a prescindere dalla verifica della sussistenza dell’elemento psicologico del dolo o della colpa, si assiste ad una inversione dell’onere probatorio.
Nella responsabilità contrattuale, infatti, trova applicazione il principio della presunzione della colpa, spettando all’attore/creditore solo l’onere della prova dell’inadempimento e dell’entità del danno, mentre, di converso, al debitore spetterà, per sottrarsi all’obbligo risarcitorio, dimostrare l’impossibilità sopravvenuta della prestazione per cause a lui non imputabili. Si noti poi che per l’art. 1223 c.c. il risarcimento del danno dovuto all’inadempimento o al ritardo deve comprendere sia la perdita subita dal creditore (danno emergente) che il mancato guadagno (lucro cessante), in quanto ne siano conseguenza immediata e diretta (nesso di causalità tra l’inadempimento e il danno).
Diversamente poi dalla responsabilità extracontrattuale in cui ad essere risarcibili sono tutti i danni, prevedibili o non prevedibili, nella responsabilità contrattuale, ove l’inadempimento o il ritardo non abbiano natura dolosa, il risarcimento è limitato al solo danno prevedibile al tempo in cui è sorta l’obbligazione. Infine in tema di prescrizione dove, il risarcimento del danno da illecito extracontrattuale è soggetto alla prescrizione breve di cui all’art. 2947 c.c., mentre all’illecito contrattuale si applica l’art. 2946 c.c. che prevede il termine ordinario di decorrenza decennale, salvo i tempi più brevi previsti per specifiche tipologie di contratti. Si comprende che la differenza non è di poco conto.
La materia della responsabilità medica, tuttavia, soprattutto per il non molto lontano dibattito sulla base contrattuale o aquiliana della responsabilità della struttura sanitaria e del medico dipendente, nonché relativo ai criteri di imputazione della stessa e sulla distribuzione dell’onere della prova tra le parti nei giudizi di medical malpractice, si contraddistingue per essere caratterizzato da regole peculiari, tanto che autorevole dottrina ha definito la responsabilità sanitaria “un sottosistema della responsabilità civile”.
Dicevamo della novità penale: essa è rappresentata dalla introduzione dell’art. 590 sexies c.p. il quale prevede espressamente che “Se i fatti di cui agli articoli 589 e 590 – rispettivamente omicidio colposo e lesioni personali colpose – sono commessi nell’esercizio della professione sanitaria, si applicano le pene ivi previste salvo quanto disposto dal secondo comma. Qualora l’evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto”.
Risponde quindi penalmente colui (operatore sanitario) che in modo involontario cagiona la lesione o la morte del soggetto sottoposto a trattamento sanitario. Come si nota subito, tale articolo non opera distinzioni generali di colpa (colpa grave/colpa lieve), come previste invece dalla L. Balduzzi e dal DDL approvato alla Camera il 28 gennaio 2016 (il quale esonerava l’esercente la professione sanitaria solo in caso di colpa grave quando, nell’esercizio della sua attività ed a causa di imperizia, cagionava la morte o la lesione personale della persona assistita). La Legge Gelli-Bianco pone quindi fine a tutti i dibattiti inerenti alla colpa lieve lasciando sottintendere che il medico, anche in caso di colpa grave, può risultare non punibile.
La ratio del legislatore quindi è anche quella di agevolare il lavoro del giudice svincolandolo dal non sempre agevole compito di graduare la colpa nelle ipotesi delittuose commesse dagli esercenti le professioni sanitarie. Non basta dunque, perché il comportamento del sanitario sia scriminato, essersi attenuti asetticamente alle linee guida o raccomandazioni previste per quell’intervento chirurgico per andare esenti alla responsabilità, ma deve esserci una valutazione da parte del medico in ordine al fatto se effettivamente quelle linee guida siano adeguate al caso di specie.
Si fa riferimento quindi solo all’imperizia (errore tecnico da parte del sanitario che ha agito al di fuori di quello che è il livello minimo di esperienza e di cultura medica: in pratica, mancanza di preparazione). Certo inutile qui sottolineare la importanza probatoria della perizia piuttosto che della consulenza tecnica e delle linee guida, considerabili come una sorta di istruzioni d’uso in documenti medici ufficiali. Occorre sottolineare che si continua comunque ad essere responsabili per negligenza (trascuratezza, mancanza di sollecitudine ovvero di un comportamento passivo che si traduce in una omissione di determinate precauzioni, ad es. il medico che dimentica una garza o un ferro chirurgico nell’addome del paziente o non controlla la data di scadenza del farmaco  usato) ed imprudenza (insufficiente ponderazione di ciò che l’individuo è in grado di fare, violazione di un a regola di condotta, codificata o lasciata al giudizio del singolo, con obbligo di non realizzare una azione o di adottare, nell’eseguirla, precise cautele) ma non per imperizia nei limiti appena detti.
Dall’inizio si utilizzava coscientemente, e non a caso quindi, il termine “imperizia”.

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