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domenica 12 maggio 2019

La FDA approva il "pancreas artificiale" di Medtronic, il primo al mondo

Mercoledì scorso, la FDA ha approvato il sistema ibrido a circuito chiuso di Medtronic, il primo "pancreas artificiale" al mondo. L'agenzia fa cenno a mesi prima dell'approvazione della primavera che la società si aspettava. Il sistema ibrido a circuito chiuso MiniMed 670G è il primo dispositivo approvato dalla FDA che misura continuamente i livelli di glucosio e fornisce la dose appropriata di insulina basale, secondo una dichiarazione della FDA . È indicato per le persone di 14 anni o più con diabete di tipo 1 ed è destinato a regolare i livelli di insulina con "poco o nessun input" dal paziente, ha detto la FDA nella dichiarazione. "Questa tecnologia, unica nel suo genere, può offrire alle persone con diabete di tipo 1 una maggiore libertà di vivere la propria vita senza dover monitorare costantemente e manualmente i livelli di glucosio di base e somministrare insulina", ha affermato il dottor Jeffrey Shuren, direttore del Centro per la FDA Dispositivi e salute radiologica, nella dichiarazione.

 Il sistema comprende la pompa per insulina MiniMed 670G di Medtronic fissata al corpo, una toppa per infusione che eroga insulina tramite catetere dalla pompa e un sensore che misura i livelli di glucosio sotto la pelle e può essere indossata per 7 giorni alla volta. Mentre il dispositivo regola l'insulina basale o di fondo, gli utenti devono comunque richiedere manualmente l'insulina bolo durante i pasti. L'approvazione arriva appena tre mesi dopo che Medtronic ha presentato il sistema per la revisione della FDA . L'agenzia ha valutato i dati di uno studio clinico in cui 123 pazienti con diabete di tipo 1 utilizzavano la funzionalità ibrida a ciclo chiuso del sistema il più spesso possibile durante un periodo di tre mesi. La sperimentazione ha dimostrato che il dispositivo è sicuro per l'uso in quei 14 e più anziani, segnalando eventi avversi gravi, ha detto la FDA. Il sistema arriverà sul mercato a primavera del prossimo anno. Mentre Medtronic ha battuto la concorrenza in gara per ottenere l'approvazione di un pancreas artificiale, il produttore di diafanti conta come un altro passo verso un sistema completamente automatizzato a circuito chiuso, ha detto in una nota .

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